מדיניות מעקב תרופתי

הודעת פרטיות של טבע – מעקב אחר בטיחות תרופות (מעקב תרופתי ואיכותי)

הגדרות בהן נעשה שימוש בהודעת פרטיות זו

"אירוע חריג" –משמעות המונח הינה אירוע בלתי רצוי, בלתי מכוון או מזיק בהקשר לשימוש במוצר של טבע. בהתייחס למכשירים רפואיים, הדבר כולל גם "אירועים", ועבור תכשירים קוסמטיים – "תופעות בלתי רצויות חמורות", אך למען קלות הקריאה, בהודעה זו ייעשה שימוש במונח "אירוע חריג" בלבד.

"גוף(ים) מסונף(ים)" – משמעות המונח תהיה כל אדם, תאגיד, חברה, שותפות, יוזמה משותפת או ישות אחרת אשר שולט/ת או נשלט/ת על ידי טבע או גוף אחר בשיתוף עם טבע. למטרה זו, "שליטה" משמעותה היא החזקה ב- 50% או יותר ממניות ההצבעה המשותפות או ממניות רגילות בתאגיד, בחברה, בשותפות, ביוזמה משותפת או בישות האמורים, או זכות למנות 50% או יותר מהמנהלים בתאגיד, בחברה, בשותפות, ביוזמה משותפת או בישות האמורים.

"נתונים אישיים" – משמעות המונח היא מידע בכל פורמט הניתן לשימוש, ישירות או בעקיפין, באופן בלעדי או בשילוב עם כל מידע אחר, לצורך זיהויו של אדם.

משמעות המונח "טבע" היא חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, שמשרדה הראשי ממוקם ברח' באזל 5, פתח תקווה 49131, ישראל או הגופים המסונפים אליה (או שניהם), כאשר ההתייחסות אליהם בהודעת פרטיות זו היא: "אנחנו", "אותנו" ו"שלנו".

טבע והפרטיות שלך

הבטחת בטיחות המטופל חשובה ביותר עבור טבע, ואנו מתייחסים בכובד ראש לשימוש בטוח בכל מוצרינו. טבע חייבת להיות מסוגלת ליצור קשר עם אנשים הפונים לטבע בהקשר למוצרינו על מנת לעקוב ולקבל מידע נוסף, לתת מענה לבקשות או לשלוח את החומר המבוקש. הודעת פרטיות זו מתארת כיצד אנו אוספים נתונים אישיים ומשתמשים בהם על מנת למלא את תפקידנו בניטור הבטיחות של כל המוצרים, לרבות תרופות, המשווקים על ידנו או המצויים בפיתוח קליני בחברתנו (תפקיד הידוע גם בשם מחויבויות למעקב תרופתי) ולהבטיח את איכותם ובטיחותם של כל מוצרינו.

ההודעה רלוונטית גם למוצרים קוסמטיים, לתוספי מזון ולמכשירים רפואיים, זאת מאחר שהתקנות הבינלאומיות (לרבות האירופיות) לגבי מוצרים מסוג זה מחייבות ניטור בטיחות ואיכות דומה. עם זאת, על מנת להקל על הקריאה, קיימת התייחסות לבטיחות תרופות בלבד.

היקפה של הודעת פרטיות זו

הודעת פרטיות זו מתייחסת למידע אותו אנו אוספים ממך או אודותיך באופן מקוון, בטלפון, בפקס, בדוא"ל או בדואר, או במסגרת דיווחי אירועים חריגים או דיווחי איכות הרלוונטיים לטבע. כמו כן, אנו עשויים לאסוף מידע זה אודותיך באמצעות טפסים ספציפיים המוגשים על ידך באתר הנמצא בבעלותה או בשליטתה של טבע.

אם אתה מטופל, ייתכן כי מידע אודותיך יסופק לנו על ידי גורם צד ג' המדווח על אירוע חריג אשר השפיע עליך. גורמי צד ג' מסוג זה עשויים לכלול אנשי מקצוע בתחום הרפואה, עורכי דין, בני משפחה או אנשי ציבור אחרים.

המידע הנאסף על ידנו והסיבה לאיסופו

לטבע מחויבות משפטית לאסוף נתונים ספציפיים מסיבות הנוגעות לעניין ציבורי בתחום בריאות הציבור

(GDPR Art. 9.2(i)). בהתאם לחוק, חברות פרמצבטיות, כבעלות רישיון לשיווק מוצרים, חייבות לשמור את כל המסמכים הקשורים למוצר במשך לפחות פרק הזמן של תוקף הרישיון לשיווק, ובנוסף 10 שנים לאחר פקיעתו. לפיכך, מידע אישי הקשור לבטיחות מוצרינו יישמר למשך פרק זמן זה.

מטופלים (נושא הדיווח)

אנו אוספים נתונים אישיים אודותיך כאשר אתה או גורם צד ג' נותן לנו מידע בהקשר לאירוע חריג אשר השפיע עליך או על אדם אחר. כאשר אתה מדווח על האירוע החריג בעצמך, אנא עיין גם בסעיף המדווחים.

חוקי מעקב תרופתי מחייבים אותנו לקבל "רשומות מפורטות" של כל אירוע חריג המועבר אלינו על מנת לאפשר הערכת האירוע החריג והשוואתו לאירועים חריגים אחרים שנרשמו בהקשר לאותו מוצר. הנתונים האישיים אותם אנו עשויים לאסוף אודותיך, כאשר מדובר באירוע חריג שהתרחש אצלך, הם:

  • שם או ראשי תיבות;
  • גיל ותאריך לידה;
  • מין;
  • משקל וגובה;
  • פרטי המוצר שגרם לתגובה, לרבות המינון אותו נטלת או המינון שנרשם עבורך, הסיבה לנטילת המוצר או לכך שנרשם עבורך, וכל שינוי במשטר הטיפול הרגיל שלך;
  • פרטים אודות תרופות אחרות או טיפולים אחרים שניתנו לך במועד הופעת התגובה, לרבות המינון אותו נטלת או המינון שנרשם עבורך, פרק הזמן במהלכו נטלת תרופה זו, הסיבה לכך שנטלת תרופה זו וכל שינוי במשטר הטיפול הרגיל שלך;
  • פרטי התגובה/ תופעת הלוואי ממנה סבלת, הטיפול שניתן לך בשל תגובה זו, וכל התופעות ארוכות הטווח שנגרמו לבריאותך על ידי התגובה;
  • פרטי היסטוריה רפואית אחרים הנחשבים כרלוונטיים על ידי המדווח, לרבות מסמכים כגון דוחות מעבדה, רשומות היסטוריה רפואית ורשומות המטופל.

    חלק ממידע זה נחשב על ידי החוק כ"מידע אישי רגיש" אודותיך. הדבר כולל כל מידע אשר מדווח לנו אודות:

  • מצב בריאותך;
  • המוצא האתני שלך;
  • הדת שלך;
  • וחיי המין שלך.

    מידע זה מעובד אך ורק במקרים בהם הוא רלוונטי והכרחי לתיעוד הולם של תגובתך או למטרת עמידה בדרישות שלנו לגבי מעקב תרופתי, בטיחות ודרישות חוקיות אחרות. מטרתן של דרישות אלו היא לאפשר לנו ולרשויות המוסמכות (כגון רשות התרופות האירופאית) להעריך אירועים חריגים ולעשות מאמצים למניעת התרחשותם של אירועים דומים בעתיד.

    מדווחים

    אנו אוספים מידע אודותיך כאשר אתה מוסר לנו מידע הקשור לאירוע חריג עליו אתה מדווח.

    חוקי מעקב תרופתי דורשים מאתנו לוודא כי אירועים חריגים ניתנים למעקב וזמינים למעקב. כתוצאה מכך, עלינו לשמור כמות מספקת של מידע אודות המדווחים על מנת שנוכל לפנות אליך לאחר קבלת הדיווח. הנתונים האישיים אותם אנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה מדווח על אירוע חריג הם:

  • שמך;
  • פרטי ההתקשרות שלך (העשויים לכלול את הכתובת, כתובת דוא"ל, מספר הטלפון או הפקס שלך);
  • המקצוע שלך (מידע זה עשוי לקבוע את השאלות שיופנו אליך אודות האירוע החריג, בהתאם לרמת הידע הרפואי המשוערת שלך);
  • והקשר שלך לאדם המהווה נושא לדיווח.

    במקרים בהם אתה מהווה נושא לדיווח, ייתכן כי מידע זה ישולב עם המידע אותו אתה מוסר בהקשר לתגובתך.

    כיצד אנו משתמשים בנתונים אישיים וחולקים אותם

    במסגרת העמידה במחויבויות המעקב התרופתי שלנו, אנו עשויים להשתמש בנתונים אישיים ולחלוק אותם על מנת:

  • לחקור אירוע חריג;
  • לפנות אליך לקבלת מידע נוסף אודות האירוע החריג שדווח על ידך;
  • להשוות את המידע אודות האירוע החריג עם מידע אודות אירועים חריגים שהתקבלו בטבע על מנת לבחון את הבטיחות של אצווה, מוצר של טבע או המרכיב הפעיל בשלמותו;
  • ולספק דיווחי חובה לרשויות לאומיות ו/או אזוריות על מנת לאפשר להן לבחון את הבטיחות של אצווה, מוצר של טבע או המרכיב הפעיל בשלמותו לצד דיווחים ממקורות אחרים.

    בנוסף, ייתכן כי הנתונים האישיים הנאספים ממך בהתאם להודעת פרטיות זו יועברו לגורם צד ג' במקרה של מכירה, מינוי, העברה או רכישה של החברה או מוצר או תחום טיפולי ספציפי, ובמקרה זה אנו נחייב את הרוכש, הממונה או הגורם המקבל את הנתונים המועברים להתייחס לנתונים אישיים בהתאם לחוקים הרלוונטיים להגנת נתונים.

    בנוסף, ייתכן כי נחלוק נתונים אישיים עם חברות פרמצבטיות אחרות, הפועלות כשותפות שלנו בתחומי שיווק, הפצה, או שותפות אחרות לרישיון, במקרים בהם מחויבויות המעקב התרופתי עבור מוצר מסוים דורשות החלפת מידע בטיחותי מסוג זה.

    אנו חולקים מידע עם רשויות לאומיות ו/או אזוריות, כגון רשות התרופות האירופאית, בהתאם לחוקי מעקב תרופתי. אין ביכולתנו לשלוט בשימוש הנעשה על ידן במידע אותו אנו חולקים; עם זאת, יצוין כי בנסיבות אלו, איננו חולקים כל מידע המזהה אדם כלשהו ישירות (כגון שמות או פרטי התקשרות); אנו חולקים אך ורק מידע שעבר פסאודונימיזציה (עיבוד להסרת מידע אישי).

    ייתכן כי נפרסם מידע אודות אירועים חריגים (כגון מחקרי מקרים וסיכומים); במקרה זה, אנו נסיר פרטים מזהים מכל הפרסומים, כך שאף אחד לא יהיה ניתן לזיהוי בקלות.

    מאגר נתונים גלובלי

    מחויבויות המעקב התרופתי שלנו מחייבות אותנו לבחון דפוסים עבור כל הדיווחים המתקבלים מכל מדינה בה אנו משווקים את מוצרינו. על מנת לעמוד בדרישות אלו, אנו נחלוק את המידע הנמסר במסגרת דיווח על אירוע חריג בתוך טבע על בסיס כלל-עולמי באמצעות מאגר הנתונים הגלובלי של טבע. כמו כן, מאגר נתונים זה מהווה פלטפורמה דרכה טבע מעלה דיווחי אירועים חריגים לרשויות פיקוח שונות, לרבות מאגר הנתונים Eudravigilance (מערכת מאוגדת של רשות התרופות האירופאית לניהול ולניתוח מידע אודות חשדות לתגובות לוואי לתרופות אשר אושרו באזור הכלכלי האירופי) ומאגרי נתונים דומים אחרים כנדרש על פי חוק.

    זכויותיך

    מאחר שבטיחות המטופלים היא חשובה ביותר, אנו שומרים את כל המידע אודותיך הנאסף על ידנו כתוצאה מדיווח על אירוע חריג, על מנת להבטיח כי נוכל להעריך כראוי את בטיחותם של מוצרינו לאורך זמן.

    ייתכן כי תהיה זכאי, תחת חוק רלוונטי, לבקש מטבע עותק של המידע שלך, על מנת לתקן אותו, למחוק אותו או להגביל את עיבודו, או לבקש מאתנו להעביר חלק ממידע זה לארגונים אחרים. כמו כן, ייתכן כי תהיינה בידיך זכויות להתנגד לחלק מהעיבוד. זכויות אלו עשויות להיות מוגבלות במצבים מסוימים – לדוגמה, במצבים בהם אנו יכולים להציג דרישה חוקית לעיבוד או לשמירת הנתונים האישיים שלך. אתה יכול לממש זכויות אלו באמצעות פניה לממונה לענייני הגנת נתונים של חברת טבע ב - IL_Privacy.Tevail@teva.co.il .

    לתשומת לבך, מסיבות חוקיות, איננו יכולים למחוק מידע אשר נאסף במסגרת דיווח על אירוע חריג, אלא אם כן הוא אינו מדויק. כמו כן, ייתכן כי נדרוש ממך למסור פרטי זיהוי הולמים בטרם נענה לבקשה כלשהי בדבר גישה לנתונים אישיים או תיקונם.

    אנו מקווים כי נוכל לספק מענה משביע רצון לכל השאלות האפשריות שלך לגבי אופן העיבוד של הנתונים האישיים שלך על ידנו. אם יש לך חששות כלשהם לגבי אופן העיבוד של הנתונים האישיים שלך על ידנו, באפשרותך לפנות ללשכת הגנת הנתונים של טבע: אנא פנה אלינו ב -IL_Privacy.Tevail@teva.co.il . אם יש לך חששות שלא נפתרו, באפשרותך לפנות גם לרשות הגנת הנתונים במקום מגוריך.

    אבטחה

    טבע נוקטת אמצעים לאבטחת נתונים אישיים מפני אובדן מקרי ומפני גישה, שימוש, שינוי או חשיפה בלתי מורשים. בנוסף, אנו נוקטים אמצעים נוספים לאבטחת מידע לרבות בקרות גישה, אבטחה פיזית מחמירה ונהלי איסוף, אחסון ועיבוד קפדניים.

    העברות בינלאומיות

    כל מאגרי הנתונים של מעקב תרופתי, לרבות מאגר הנתונים הגלובלי, מנוהלים בישראל על ידי טבע. מאגרים אלה מנוהלים ונתמכים מסביב לשעון על ידי צוותי מערכות מידע ייעודיים למעקב תרופתי בישראל, ברומניה, בגרמניה ובארה"ב. כמו כן, טבע מעסיקה חברת עיבוד נתונים בהודו (Accenture) לצורך הזנת נתונים, ניהול וניקוי נתונים מחלק מוגבל של מאגר הנתונים של המעקב התרופתי. העברות לישראל מבוססות על החלטת הנציבות האירופית על היותה של מדינת ישראל ראויה לכך. העברות לארה"ב מבוססות על אישור מגן הפרטיות של טבע ארה"ב. העברות להודו מבוססות על סעיפי מודל הנציבות האירופית. למידע נוסף אודות אחת משיטות ההעברה הללו, אנא פנה אלינו באמצעות כתובות דוא"ל שלהלן.

    בנוסף, מידע אודות מטופלים עשוי להיות מועבר ברחבי העולם במסגרת מאגר הנתונים הגלובלי שלנו. העברות אלו עשויות לכלול העברות אל מחוץ למדינתך למדינות העשויות להיות בעלות חוקים שונים להגנת נתונים. טבע נוקטת אמצעים על מנת להבטיח כי הנתונים האישיים מוגנים כראוי במקרה של העברתם למדינות אלו. כל עוד הנתונים נותרים במערכות של טבע, אמצעי האבטחה המפורטים בהודעת פרטיות זו תקפים, וכאשר הנתונים מעובדים במערכות של גורמים אחרים, טבע מבטיחה קיום הסכמים עם גורמים אלה המבטיחים כי גם גורמי צד ג' משתמשים באמצעי אבטחה הולמים.

    שינויים בהודעת פרטיות זו

    אם נחליט לבצע שינויים מהותיים בהודעת פרטיות זו, אנו נפרסם שינויים אלה באמצעות הודעה בולטת באתר.

     

     

     

    פרטי התקשרות

    נתונים אישיים המוגשים לטבע מנוהלים ומאוחסנים במאגרי נתונים בשרתים הממוקמים בישראל, אשר נמצאים בבעלותה של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ומתוחזקים על ידה. טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ היא חברת בע"מ ישראלית, שפעילותה העסקית העיקרית מתנהלת בכתובת:

    רח' באזל 5

    ת.ד. 3190

    פתח תקווה 49131

    ישראל

     

    אם, במועד כלשהו, יהיו לך שאלות או חששות לגבי הודעת פרטיות זו, אנא פנה לממונה על הגנת נתונים מטעמנו ב- IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. אנו נעשה כל מאמץ סביר על מנת לענות על שאלתך בהקדם או לפתור את בעייתך.

     

    תוקף: יולי 2018